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• 美国FDA医疗器械认证注册流程图型,不同的注册流程和要求:医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administratio...2017-10-29 19:10:14
• 〖干货〗美国FDA医疗器械认证（上），值得收藏美国FDA医疗器械认证（上）FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外...2017-10-29 11:09:17
• 关于医疗器械说明书和标签的探讨，生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停...2017-10-25 21:27:48
• 美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、...2017-10-25 21:20:05
• 医疗器械召回：何必谈虎色变！召回”，仍存在陌生或被误读的一面。召回公示背后医疗行业的很多人知道，国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”），履行着一项重要职能——建立医疗行...2017-10-19 20:58:08
• 美国FDA推迟对低风险医疗器械UDI要求美国食品药品监督管理局（FDA）于本月2号通告医疗器械贴标商，推迟对I类和未分类器械的UDI的执行日期。FDA的UDI要求的首次出台充满了挑战。自从20...2017-10-14 00:12:39
• 中国唯一器械标识(UDI)为何“落地”难？2017年2月《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。8月17日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管...2017-10-14 00:11:56
• 医疗器械UDI实战攻略背景 2016年9月24日开始，FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%，中国出口美国...2017-10-14 00:10:04
• 关于医疗器械唯一标识（UDI）系统必知要点ique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有...2017-10-14 00:08:18
• 关于美国医疗器械唯一标识（UDI）与RFID美国食品及药品管理局近期发布了一篇有关医疗器械采用唯一识别技术(UDI)的问答，最近我们也不断收到有关RFID在UDI项目中的适用性问题，所以本周博客我...2017-10-14 00:05:45