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    • 十月一日起,这些政策将影响医械圈!10日内填写《医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表》,在向所属区食品药品监督管理局或市食品药品监管局直属分局报送。甘肃五大类医疗耗材10月1...2017-10-02 19:48:20
    • 世界首个医疗AI诊断项目落户中国工诊断。”顾宇介绍,基于眼底普查的人工智能诊断2013年获得美国FDA(食品药品监督管理局)批准,是世界第一个获得批准的人工智能诊断项目,目前已经在...2017-10-02 19:43:00
    • 哪些产品的境外生产企业需要在华注册?外生产企业需要在华注册?  答:根据国家质量监督检验检疫总局公布的《进口食品境外生产企业注册实施目录》(质检总局2015年第152号公告),目前肉类...2017-09-17 10:05:41
    • 喜讯!生产许可证和产品注册证或将"松绑",初创企业的福音!上海将率先试点医疗器械注册人制度13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械注册人制度,加快...2017-09-16 21:05:30
    • 日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南需具备互认协议证书/欧洲CE认证和澳大利亚的合格声明。中国台湾在台湾,“食品药物管理局”(TFDA)负责医疗器械的注册审批;“卫生局”药物评估中心对...2017-09-12 19:46:49
    • 新华社:基因编辑加速迈向临床应用移植无“毒”的小猪诞生;上个月,美国一个专家委员会以10比0的投票,建议食品和药物管理局批准第一种癌症基因疗法……本月,先是科学家们宣布成功修正人胚...2017-09-01 09:40:06
    • 我国医疗器械,唯一追溯体系或将建立负责人、行业专家以及大批跨国企业和相关领域企业负责人的关注。论坛上,国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关负责人表示,国家医疗器械唯一标识工...2017-08-29 07:59:51
    • FDA宣布了关于电子烟新的法规预计截止日期延迟至2022年FDA(美国食品药品监督管理局)宣布了一项关于电子烟新的法规,包括真正的产品标准!上周五美国FDA专员-Dr. Scott Gottlieb 戏剧性的宣布了推迟...2017-08-20 23:57:14
    • 21CFR801.410 眼镜落球测试Drop Ball Test     眼镜属于美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)管辖产品范围内的医疗器械类,眼镜出口美国或上架亚马逊Amazon,eBay...2017-08-20 10:27:22
    • QSR820质量管理法规    QSR820是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)对医疗器械的现行的生产管理规范的要求(CGMP), 它规定了所有医用器...2017-08-15 16:54:36
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