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    加拿大医疗器械注册

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       加拿大卫生部按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级, 其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证. 

       所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,制造商,出口商,进口商或分销商必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL).

       以下几种情况可以豁免:

    (1)  零售商,(2)医疗保健单位,(3)在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商(注:如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类, III类和IV类的医疗器械的制造商,也必须申请MDEL)。(4)I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械,可以不用申请MDEL。  

    II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请新医疗器械注册证New Medical Device Licence(NMDL), I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.

    我司提供医疗器械营业许可证(MDEL)和新医疗器械注册证(NMDL)服务.

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