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    新西兰医疗器械通报服务

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        根据新西兰医疗器械法规,医疗器械的分销不需要政府部委审批,但制造商必须通过医疗器械网络系统通报(Notification)医疗器械信息,目前暂时只要求一般医疗器械做通报, 体外诊断设备暂时无需遵从通报要求.

        海外制造商,必须要指定一新西兰公司作为代理人(Sponsor)。按新西兰医疗器械法规所有等级的器械都必须要通报。器械的通报,只是个器械信息备案,不意味着器械的安全性或有效性得到了批准或认可。制造商必须保证器械的安全性或有效性。 

        医疗器械通报需要提交的资料主要包括:新西兰代理人Sponsor名称,地址,联系方式,制造商名称,地址,联系方式,产品的基本信息等,不必提供测试报告等。   

       我司提供专业新西兰医疗器械通报(Notification)服务。



    标签:   新西兰医疗器械通报
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