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    MHRA英国负责人服务


        2021年1月1日后,根据英国医疗设备法规,要将一个设备投放到英国(包括北爱尔兰)市场,位于英国以外的制造商将被要求指定一个在英国建立的英国负责人(公司)。进口商和分销商不需要指定一个英国负责人。

     英国负责人将代表英国以外的制造商执行与制造商义务有关的指定任务,其责任包括:

    •  向MHRA注册制造商的医疗设备产品;

    • 确保已制定合格声明和技术文件,并在适用的情况下,制造商已实施了适当的合格评定程序。

    • 保留一份技术文件的副本,一份符合性声明的副本. 如果适用,一份相关证书的副本,包括任何修改和补充,以供MHRA检查。

    • 应MHRA的要求,向MHRA提供所有必要的信息和文件,以证明设备的符合性。

    • 如果他们既没有设备的样品也不能进入设备,向制造商传达MHRA要求提供样品或通道的要求,并告知MHRA制造商是否打算遵守该要求。

    • 与MHRA合作采取任何预防或纠正措施,以消除或(如果不可能的话)减轻设备带来的风险。

    • 立即通知制造商关于医疗保健专业人员、患者和用户关于与他们指定的设备有关的可疑事件的投诉和报告。

      如果制造商违反其在适用法规下的义务:

      终止与制造商的法律关系, 将终止通知MHRA,如果适用,通知相关批准机构;

       从2021年1月1日起,英国负责人的姓名和地址,在适用的情况下,将需要包括在贴有UKCA标志的产品标签上。英国负责人的详细信息将不需要包括在标有CE标志的设备的标签上。

       我司可以提供英国负责人服务。


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