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• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始事件的信息和任何产品使用副作用的信息趋势报告的信息技术文献，文献数据库，临床注册数据库的信息来自用户，经销商和进口商的反馈和抱怨的信息类似产品公开可...2019-02-21 18:45:05
• 欧洲Eudamed数据库： 五个关键问题（第1部分）包括所有的警戒案件、现场安全纠正措施 (FSCA)、新办或变更证书、新的临床研究等，这些都需要输入到Eudamed系统中。这也意味着需要输入所有相关...2018-12-16 11:53:09
• 欧盟医疗器械单一注册号SRN：向公告机构申请符合性认证，访问 Eudamed时，现场安全通告，安全和临床性能总结，欧盟符合性声明，向 UDI 数据库登记UDI时等相关阅读:欧盟...2018-12-15 23:42:33
• 2019年医疗器械产业6大趋势册难度会加大，费用会增加。 选择什么样的品种去注册？笔者王强建议选择在免临床目录里面的品种，这样可省几十万的费用，注册完成的时间还可提前半年，更重要...2018-12-09 10:49:05
• 欧洲医疗器械数据库Eudamed简介实现内部市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性； (c) 帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守第 62 至 80 条和 82 条以及...2018-12-09 10:32:21
• 510 (k)申请流程with ClinicalTrials.gov Data Bank需要做临床试验的器械，需要先满足临床相关的要求，这里需要提交符合临床数据库的证明（...2018-11-25 20:25:11
• MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比微信outong861都有哪些不同的文档和类别？技术文档（例如产品规格，临床评估，风险管理文件，操作性能记录）产品符合性声明，公告机构出具的证书质量...2018-11-10 19:46:55
• 香港医疗器械注册简介资料, 本地负责人资料,产品的基本资料, 安全及風險分析报告，测试报告,临床评估等....2018-07-08 20:52:07
• 马来西亚医械标签要求 重复使用的器械的标识，清洁，消毒，灭菌方法，要求等；9 对于在上市前作临床研究的器械，要注明仅由授权符合资格的人操作；而对于IVD，则要说明产品的...2018-06-30 09:57:06
• 欧盟体外诊断器械指令IVDR简介。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估结论及临床试验结论等信息公开。通过该摘要，一方面使用者可以更清楚地了解产品的性能指...2018-05-13 09:54:35