香港医疗器械注册简介

 香港医疗器械的监管机构是卫生署医疗仪器管制办公室, 香港将医疗器械按风险等级分为I,II, II,IV四个等级;除了I等级,其他等级的医疗器械进入香港市场,要求自愿向医疗仪器管制办公室提交产品注册列名, 已注册的列名产品将会在官方网站向公众展示. 注册号有效期为5年, 必须在有效期期满前3个月申请续注册; 

   非香港本地制造商, 如果没在香港有商业注册,就必须授权一本地负责人(LRP) , 由本地负责人负责向医疗仪器管制办公室申请注册.本地负责人必须是在香港有商业登记的法人或自然人; 

     器械注册列名的途径可以选择先向认证评审机构CAB提交资料进行合格性评审,CAB出具认证评核证书,再向医疗仪器管制办公室提交认证评核证书和其他资料申请注册;或也可以不必向CAB申请认证评核证书,直接向医疗仪器管制办公室申请注册. 产品如果已取得欧盟,澳洲、加拿大、日本及美國的注册认证,提交其中之一的注册认证的证书(注册确认证书),可以加速简化注册. 

  注册申请要提交的资料主要包括有:制造商资料, 制造商质量管理体系资料, 本地负责人资料,产品的基本资料, 安全及風險分析报告，测试报告,临床评估等.