医疗器械产品出口到北爱尔兰,已经有了UKRP,还需要北爱尔兰代表吗?
英国脱欧后,英国监管机构MHRA出台自己的医疗器械监管法规。由于英国国家组成的特殊性,英国国内不同地区分别有不同的监管政策。
医疗器械产品出口到在GB大不列颠(英格兰、威尔士和苏格兰)地区的市场,制造商必须在大不列颠地区有英国负责人UKRP(UK Responsible Person);而产品出口到北爱尔兰(Northern Ireland)地区,情况则有所不同,由于北爱尔兰(Northern Ireland)地区遵循的是欧盟的医疗器械法规,直接接受欧盟的CE认证,所以制造商在大不列颠有了UKRP,还不够,还必须在北爱尔兰地区有北爱尔兰代表人,或者在欧盟地区有代表人。如果产品已经取得欧盟CE认证,有了欧盟代表人,则产品可以直接出口到北爱尔兰,则不需要再有北爱尔兰代表人。
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