医疗器械FDAUDI食品FDA化妆品MoCRA注册化妆品CPNP 加拿大化妆品通报ISO13485体系建立medical device purchasing agent, China medical device sourcing, 

    标博技术

    网站首页 > 法规知识 > 医疗器械

    欧盟MDD/MDR CE证书过期了,还能用来进行MHRA注册吗?

    0701 标博技术 阅读

    欧盟修订了医疗器械的时间表,以符合欧盟医疗器械法规(2017/745)(EU MDR)。 欧盟MDR过渡安排已获修订,在符合若干条件的情况下,延长欧盟MDD和欧盟AIMDD CE证书的有效期。 以前,证书将一直有效到证书上标明的期限结束,任何剩余的证书将于2024年5月27日失效。

    97f581ee32f98a3b1a1729041d146d0e.jpeg

     证书的有效期已延长至:   

    a) 2027年12月31日,高风险器械(III类和IIb类植入式器械,但欧盟MDR提供豁免的某些器械除外,如螺钉和缝线(列在附件a的表中),因为这些器械被认为是基于成熟的技术)。 这包括包含此类III类和IIb类植入式装置的系统和程序包。

      b) 2028年12月31日适用于中、低风险器械(其他IIb类器械和IIa类、Im、Is和Ir类器械)。 这包括包含此类装置的系统和程序包,不包含上述(a)点所涵盖的III类和IIb类植入式装置。

    欧盟MDR现在还规定,自2017年5月25日起颁发并在2021年5月26日仍有效的欧盟MDD和欧盟AIMDD CE证书(未被公告机构撤销)对上述受益于延长过渡期的设备仍然有效,但须遵守:

    证书有效期延长的长度是欧盟MDR第120(3a)条下适用的延长过渡期的长度(见上文a和b点)

      对于在2023年3月20日之前已经过期的证书(参见:EUR-Lex - 32023R0607 - EN - EUR-Lex (europa.eu)),延长有效期取决于以下条件:

    l   在到期日前,制造商已与有关设备的合格评定机构签署合同,或

    l   主管当局已根据EU MDR第59条批准对合格评定程序的豁免,或已根据EU MDR第97条给予制造商一段时间进行合格评定。

    已获得MDD CE标志医疗器械在英国市场接受的截止日期

    MHRA已经制定了立法,扩大对英国市场上有CE标志的医疗器械的接受,以支持英国医疗器械的持续安全供应,并简化向未来医疗器械监管框架的过渡。

    MHRA已经出台了一些措施,规定有CE标志的医疗器械可以在以下总体时间表内投放到英国市场:

      a.符合欧盟医疗器械指令(EU MDD)的一般医疗器械或

    具有有效声明和CE标志的欧盟主动植入式医疗器械指令(EU AIMDD)可以在GB市场上销售,直至证书到期或2028年6月30日

      b.符合欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)的体外诊断医疗器械(IVD)可以在GB市场上销售,直到证书到期或2030年6月30日,以及

      c.符合欧盟医疗器械法规(EU MDR)的一般医疗器械和符合欧盟体外诊断医疗器械法规(EU IVDR)的IVD产品可以在2030年6月30日之前投放到GB市场。

    36edd262c94e7c60d244375531056cbe.jpg

    已获得MDD或MDR CE证书的一般医疗器械产品和体外诊断IVD产品在英国市场的过渡期安排如下:

    产品

    NI北爱尔兰市场

    GB大不列颠市场


    符合欧盟医疗器械指令(EU MDD) 的Class III, Class IIb植入产品

    2027年12月31日

    2027年12月31日


    符合欧盟医疗器械指令(EU MDD) Class IIb非植入,Class IIa, Class Is, Class Im 产品

    2028年12月31日

    2028年6月30日


    (MDD指令下不需要认证机构参与,但MDR法规下需要认证机构参与的) ClassI 产品

    2028年12月31日

    2028年6月30日


    符合MDR指令的产品

    获得MDR CE 证书的可以在北爱尔兰市场销售

    2030年6月30日

     


    符合IVDD 指令或IVDR法规的体外诊断IVD产品

     

    遵从欧盟CE法规要求:在过渡期结束后必须将MDD CE证书转化成MDR CE 证书:

    Class D: 2025年5月26日;

    Class C:2026年5月26日;

    Class A&B: 2027年5月26日

     

    2030年6月30日

     


    要采用过期的MDD CE证书进行MHRA注册,必须符合以下的规定:

    l   到2024年5月26日,制造商需要提供证据,证明已经根据欧盟MDR第10(9)条建立了质量管理体系

    l   到2024年5月26日,制造商需要提供证据,证明制造商或制造商的授权代表已向认证机构NB提交正式申请

    l   到2024年9月26日,制造商需要提供证据,证明认证机构NB和制造商已签署书面协议。

    l   实施强化的上市后监督(PMS)要求(预计从2024年年中开始实施)。


     【整理】标博技术

     【声明】本站部分文章和信息来源于互联网和其他媒体,不代表本站号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题,请立即与我们联系,我们将采取相应措施。



    标签:   MHRA, MHRA注册,英国MHRA
    Powered by MetInfo 5.3.19 ©2008-2024 www.MetInfo.cn