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医疗器械FDA企业注册产品列名

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   美国食品药品监督管理局(FDA)主管:医疗器械,食品、药品(包括兽药)、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉. FDA医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

   医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA医疗器械分为类,越高类别监督越多.

    FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品,企业都需 进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing

  对类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免),产品即可进入美国市场。

 对类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),实施GMP和递交510K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可进入美国市场。其中少数类产品是510K)豁免,企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing),和实 施GMP规范QSR820,产品即可进入美国市场。

  对类产 品(占7%左右),实施的是上市前许可PMA,企业须实施GMP并向FDA递交PMAPremarket Application)申请,并企业注册(Registration)和产品列名(Listing),产品少数即可进入美国市场部分类产品还是实行特殊控制(Special Control实施GMP和递交510K)申请,取得K号码后,进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可进入美国市场。

  企业在首次进行企业注册并进行产品列名后,需要在每年的10月1日到12月31日期间,进行年度注册(AnnualRegistration).

    产品出口美国,或在亚马逊 Amazon, eBay 等平台销售,都要求要进行企业注册和产品列名。

   我司提供业注册(Registration)和产品列名(Listing)服务。




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