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- 【原创】法规工程师必备,超详细的医疗器械注册相关流程,赶紧收藏含审批):产品立项至检测预计4-7个月左右,不含开发过程时间(并行)如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定申报注册全过程8个月(158工日,20...2018-01-10 18:30:18
- 区块链与医疗结合,有什么成果?推出名为 DokChain 的区块链——一个“跨越医疗行业,运行于财务和临床数据事务处理的分布式网络”。 2017年5月,PokitDok 宣布与...2018-01-03 13:34:14
- 现行医疗器械注册技术审查指导原则汇总技术审评工作的重要依据。现行医疗器械注册技术审查指导原则,涉及产品注册、临床评价以及临床试验等,有效地规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作,切实...2017-12-29 23:42:17
- 【绝对干货】医疗器械注册常见问题权威人士经典答疑……法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明,但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异(即不需要分开做临床);3、按照省局组织的协调会,企业可向检测机构申...2017-12-29 23:38:15
- 【绝对干货】看完后,就知道审核员是如何进行体系核查的……方法,所引用的国家和行业强制标准;6、产品确认的方式和方法,确定是否采用临床试验或临床验证的方式;7、各设计活动阶段的时间安排;缺陷举例: ...2017-12-29 23:36:16
- 医疗器械暴利有理?一文说透短的是三年,最长的是11年!国内的注册还好说,放到美国,单单的一个前期的临床实验就可能会花费几千万甚至上亿的人民币,再加上公司在产品上市的前净运营投...2017-12-14 23:26:14
- 发改委政策发力,未来三年这6大类医疗器械将获重点支持推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化,支持通过仿制药...2017-12-05 08:16:48
- 医疗界混不下去的医生去干嘛啦?家,曾当过5年牙医。这兄弟牙齿不咋地......冯唐:作家,协和医科大学临床医学博士。堂兄,你又在假装沉思呢??《万物生长》是你的代表作,骗取了多少...2017-11-28 19:24:52
- 英国脱欧对全球医疗器械法规的影响:脱离日通行证?4.脱离日后是否真有过渡期?5. 现在按照MHRA的指南执行的临床资料欧盟还认不认? 现在离脱离日还有16个月,离EMDR强制执行还有预计...2017-11-14 20:23:40
- 全球医疗健康行业趋势报告2017说,从而加速药物研发的过程。创始人Ken Mulvany 称,公司在早期临床发展方面有二十余个项目,如ALS(肌萎缩性脊髓侧索硬化症)。此外,还有3...2017-10-30 13:45:28