现行医疗器械注册技术审查指导原则汇总

2017年

1.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

 （2017年第222号）

2.《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》

 （2017年第209号）

3.《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》

 （2017年第209号）

4.《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》

 （2017年第209号）

5.《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》

 （2017年第209号）

6.《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》

 （2017年第212号）

7.《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》

 （2017年第212号）

8.《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》

 （2017年第213号）

9.《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》

 （2017年第213号）

10.《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》

 （2017年第213号）

11.《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》

 （2017年第213号）

12.《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》

 （2017年第213号）

13.《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》

 （2017年第199号）

14.《生物显微镜注册技术审查指导原则》

 （2017年第199号）

15.《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》

 （2017年第199号）

16.《输液泵注册技术审查指导原则》

 （2017年第199号）

17.《电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

 （2017年第199号）

18.《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》

 （2017年第198号）

19.《动态心电图系统注册技术审查指导原则》

 （2017年第198号）

20.《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》

 （2017年第198号）

21.《验光仪注册技术审查指导原则》

 （2017年第198号）

22.《中央监护软件注册技术审查指导原则》

 （2017年第198号）

23.《医疗器械注册单元划分指导原则》

（2017年第187号）

24.《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》

（2017年第180号）

25.《电动轮椅车注册技术审查指导原则》

（2017年第180号）

26.《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》

（2017年第180号）

27.《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第180号）

28.《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第180号）

29.《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178号）

30.《超声声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178号）

31.《超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178号）

32.《视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178号）

33.《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第178号）

34.《红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177号）

35.《医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177号）

36.《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177号）

37.《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177号）

38.《牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第177号）

39.《酶标仪注册技术审查指导原则》

（2017年第154号）

40.《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》

（2017年第154号）

41.《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》

（2017年第154号）

42.《心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第154号）

43.《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第154号）

44.《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第146号）

45.《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第146号）

46.《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第146号）

47.《牙科种植机注册技术审查指导原则的通告》

（2017年第124号）

48.《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》

（2017年第75号）

49.《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则》

（2017年第60号）

50.《电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第60号）

51.《电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第60号）

52.《影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则》

（2017年第60号）

53.《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则》

（2017年第52号）

54.《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则》

（2017年第44号）

55.《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则》

（2017年第44号）

56.《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》

（2017年第44号）

57.《手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第41号）

58.《半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第41号）

59.《医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）》

（2017年第41号）

60.《注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第41号）

61.《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》

（2017年第40号）

62.《软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）》

（2017年第40号）

63.《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》

（2017年第40号）

64.《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》

（2017年第35号）

65.《手术无影灯注册技术审查指导原则》

（2017年第30号）

66.《腹腔镜手术器械技术审查指导原则》

（2017年第30号）

67.《电动病床注册技术审查指导原则》（2017年修订版）

（2017年第30号）

68.《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》

（2017年第25号）

69.《人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则》

（2017年第23号）

70.《髋节假体系统注册技术审查指导原则》

（2017年第23号）

71.《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》

（2017年第14号）

72.《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》

（2017年第14号）

73.《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》

（2017年第14号）

74.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

（2017年第13号）

75.《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》

（2017年第6号）

76.《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》

（2017年第6号）

77.《体外除颤产品注册技术审查指导原则》

（2017年第6号）

78. 《光固化机注册技术审查指导原则》

（2017年第6号）

79.《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》

（2017年第3号）

2016年

1.《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则》

（2016年第162号）

2.《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》

（2016年第146号）

3.《人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则》

（2016年第131号）

4.《椎间融合器注册技术审查指导原则》

（2016年第70号）

5.《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》

（2016年第70号）

6.《可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则》

（2016年第70号）

7.《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》

（2016年第70号）

8.《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》

（2016年第70号）

9 .《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第70号）

10.《β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则》

（2016年第29号）

11.《唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》

（2016年第29号）

12.《甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则》

（2016年第29号）

13.《促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》

（2016年第29号）

14.《乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则》

（2016年第29号）

15.《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则》

（2016年第29号）

16.《白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则》

（2016年第29号）

17.《缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第28号）

18.《肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第28号）

19.《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第28号）

20.《C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版》

（2016年第28号）

21.《人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法册技术审查指导原则（2016年修订版》

（2016年第28号）

22.《碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第28号）

23.《振动叩击排痰机注册技术审查指导原则》

（2016年第27号）

24.《医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则》

（2016年第27号）

25.《腹膜透析机注册技术审查指导原则》

（2016年第27号）

26.《大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》

（2016年第27号）

27.《正压通气治疗机注册技术审查指导原则》

（2016年第27号）

28.《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》

（2016年第27号）

29.《自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

30.《助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

31.《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

32.《牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

33.《血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

34.《血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

35.《生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

36.《凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

37《半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则》（2016年修订版）》

（2016年第22号）

38.《尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

39.《X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

40.《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

41.《磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第22号）

42.《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》

（2016年第21号）

43.《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》

（2016年第21号）

44.《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》

（2016年第21号）

45.《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第21号）

46.《医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》

（2016年第21号）

47.《高频手术设备注册技术审查指导原则》

（2016年第21号）

48.《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》

（2016年第7号）

49.《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》

（2016年第7号）

50.《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》

（2016年第7号）

51.《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则》

（2016年第6号）

52.《一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则》

（2016年第6号）

2015年 

1.《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则》（2015年修订版）

（2015年第112号）

2.《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》

（2015年第112号）

3.《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》

（2015年第112号）

4.《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》

（2015年第93号）

5.《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则》

（2015年第93号）

6.《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则》

（2015年第93号）

7.《丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则》

（2015年第93号）

8.《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

（2015年第65号）

9.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

（2015年第50号）

10.《乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则》

（2015年第32号）

11.《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》

（2015年第33号）

12.《医疗器械临床评价技术指导原则》

  (2015年第14号)

13.《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》

（2015年第11号） 

2014年 

1.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》

（2014年第17号）

2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

（2014年第16号）

3.《植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则》

（2014年第10号)

4.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

（2014年第9号）

5.《一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7号）

6.《一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7号）

7.《一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7号）

8.《护脐带产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7号）

9.《医用口罩产品注册技术审查指导原则》

（2014年第7号）

10.《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6号）

11《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6号）

12.《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6号）

13.《一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6号）

14.《牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则》

（2014年第6号）

15.《心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则》

（2014年第5号）

16.《软性亲水接触镜说明书编写指导原则》

（2014年第3号）

17.《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则》

（2014年第3号）

18.《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》

（2014年第2号）

19.《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》

（2014年第2号）

20.《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则》

（2014年第2号）

21.《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》

  (2014年第2号)

2013年

1.《负压引流装置产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8号）

2.《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8号）

3.《一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8号）

4.《义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8号）

5.《一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则》

（2013年第8号）

6.《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》

（2013年第7号）

7.《流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则》

（2013年第3号）

8.《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》

（2013年第3号）

9.《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》

（2013年第3号）

10.《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则》

（2013年第3号）

11.《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3号）

12.《生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3号）

13.《金标类检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3号）

14.《核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3号）

15.《发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3号）

16.《酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2013]3号）

2012年

 1.《全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2012]210号）

 2.《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2012]210号）

 3.《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2012]210号）

 4.《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2012]210号）

2011年

 1.《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》

 （食药监办械函[2011]540号）

 2.《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》

 （食药监办械函[2011]540号）

 3.《一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]187号）

 4.《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]187号）

 5.《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]187号）

 6.《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]187号）

 7.《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]187号）

 8.《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》

 （食药监办械函[2011]143号）

 9.《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]116号）

 10.《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]116号）

 11.《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》

 （食药监办械函[2011]116号）

 12.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]116号）

 13.《体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]116号）

 14.《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]116号）

 15.《接触镜护理产品注册技术审查指导原则》

 （食药监办械函[2011]116号）

2010年

1.《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》

（食药监办械函[2010]438号） 

2009年 

1.《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》

（食药监办械函[2009]519号）

2.《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》

（食药监办械函[2009]519号）

3.《外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]514号）

4.《B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]231号）

5.《胃管产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]95号）

6.《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]95号）

7.《气管插管产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]95号）

8.《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》

（食药监办械函[2009]95号）

来源：中国器审

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