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    【绝对干货】医疗器械注册常见问题权威人士经典答疑……


    导读:

            在医疗器械注册方面,由于人员变动性比较大,老前辈们不是升迁就是创业,或者转行,总之,对于注册的具体工作接触并不是那么多,而真正在一线奋斗、跑腿、打杂的都是刚入行、或入行不久的专业人员较多,所以就会在注册方面遇到各类问题,而在遇到问题后,向各位前辈请教的时,有时候并不能完全得到自己想要的答案,为此,本文搜集了一些比较权威的答疑,供大家参考文中提到的省局指广东,有误之处,望各位后台留言加以指正,谢谢!

    Q1:关于型号覆盖的问题

    1、审评没有检测覆盖,所谓覆盖,就是检测机构核对产品差异,如果认为差异不影响,出具的覆盖报告;

    2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明,但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异(即不需要分开做临床);

    3、按照省局组织的协调会,企业可向检测机构申请差异检测,如导管仅为长度差异,可在主检一个型号规格的前提下,差异检测长度(对应技术要求第1部分型号规格中的所有差异),审评的工作就是审核差异检测的合理性和完备性;

    4、电子产品的颜色差异一般不涉及技术要求,可以申请,高分子材料的颜色差异直接影响到了材质,涉及其他物理化学性能,很难通过审评,当然颜色差异必然会涉及生物学评价的不同;

    5、目前与各检测机构讨论电磁兼容的确认如下:产品形状影响到电磁屏蔽,必然涉及电磁兼容,所有检测所反馈覆盖的风险极大,而且目前所有申请产品电磁兼容95%不合格;

    6、企业申请多个产品,首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求,希望让检测所或者审评中心告诉他行不行,需要补做那些项目本身就是不合理的需求,应该是企业自检后,得出需要差异检测的项目,并提交研究报告;

    7、另:企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品,我们在审评过程中有发现多次情况,企业根本就没有做出产品来就申请,这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。

    Q2:注册申请人取得注册证和生产许可证后,生产地址和注册地址(住所)变更如何办理?

    1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址(住所)许可事项变更;

    2、取得变更后的生产许可证后,申请工商营业执照的变更;

    3、取得变更后的工商营业执照后,再申请注册证的登记事项变更。

    Q3:注册申请人取得注册证和生产许可证后,注册申请人名称变更如何办理?

    1、注册申请人先申请工商营业执照的变更,取得企业名称变更核准通知书(境内注册人)和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件;

    2、取得变更后的工商营业执照后,申请注册证的登记事项变更;

    3、取得变更后的注册证后,再申请生产许可证登记事项变更

    Q4:对产品附件的我也明确下,按照省局研讨确认

    1、外购附件(注册证上标注或仅在说明书中附送)都是产品的组成部分,按照法规,产品的组成部分都应该制定相应技术要求并注册检验,如果不写,监管部门无法监督检验;

    2、生物学评价可以引用外购商的资料作为证据(采购合同、供应商的生物学报告),前提是产品未二次灭菌,灭菌影响生物安全;

    3、外购件也要检测不认可注册证的原因是:原企业注册时可能新强制性标准未实行,所以未采纳,现在注册时附件已不符合强标,监督抽验会出现纠纷,按强标检测不合格,企业如果申诉产品技术要求的规定是查验证书

    Q5:关于标准更新后的执行及整改时限要求?

    1、标准更新后,只对强制标准进行许可事项变更,强制标准不带T,推荐标准如果需要做,那就按许可来执行。
    2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续,和省局不一样。不要把省局的做法随意引申

    3、自强制性标准实施之日起,生产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求

    Q6:产品注册后,如果产品发生变更,如原材料改变、结构改变,关键器件的供应商改变等,是否都要进行注册变更

    产品组成结构,或其他可能影响该医疗器械安全、有效的,应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续

    Q7:关于EMC的问题?

    1、产品有多个型号,之前没交EMC报告,我现在想变更其中一个型号,是否需要各个型号的EMC报告,还是只要变更的那个EMC报告就可以了?

    答,EMC除了产品外壳颜色不同,产品外形有差异的我们都没法得出安全有效没有影响,所以企业没有充分研究的,建议都做检测 

    2、二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告?

    除了新增型号及增加对应有强标的组件,变更不要求执行强标,统一延续时一并增加

    3、大型医疗设备的EMC测试(源于网友回答)

    1、首先,装不下,无非是3米法的装不下,10米法总能装的下的,各大检测机构现在都是10米法。现在,还有能开进一台公交车的EMC实验室。无非,就是一个测试成本的问题。

    2、野外露天试验,也是大型设备EMC测试的方法之一,找一个本底干净,无辐射的野外,是可以做的。

    3、说回检测机构最常见的做法,大型设备如果实在是搬动困难,一般也只会拆卸出电气部分,在EMC实验室里模拟一下即可 

    Q8:关于上传电子档的问题?

    1.目前无纸化申报都是基于经认证的数字证书申报,视同企业盖章,企业一定要加强数字证书的管理。

    2.对于企业的外来文档,如检验报告、临床试验报告等,需要扫描原版原件;对于企业本身输出的受控文件,如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等,可以打印后盖章扫描,也可以直接上传word文档。

    3.请务必注意提交文档的有效性,后续的审评审批都基于所提交的资料

    Q9:关于血压计的问题?

    1、无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章,这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗?

    答:无创血压系统整体有效性的评估报告,只要求有正规注册的医疗机构,正规注册的医疗人员进行

    2、无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗?还是说需要每个型号都出份报告?

    答:企业评估型号间的差异是否影响,如果硬件算法之类都有差异,肯定就不行

    Q10:关于电子设备的有效问题,主要说明以下几点:

    1.有效期的研究资料是企业设计开发资料的一部分,企业应根据产品的特性来制定相应的方法,没有统一的方法,例如,电子管的寿命满足Arrhenius(阿伦尼乌斯方程,化学反应速率常数随温度变化关系的经验公式。公式写作k=Ae-Ea/RT。k为速率常数,R为摩尔气体常量,T为热力学温度,Ea为表观活化能,A为指前因子(也称频率因子)。也常用其另外一种形式:lnk=lnA—Ea/RT。据此式作实验数据的lnk~1/T图为一直线,由斜率可得表观活化能Ea,由截距可得指前因子A)的关系式,所以可提高阴极温度,实施加速寿命试验; 2、 YYT0681.1-2009的加速老化适合高分子材料产品,电子设备不太适合,电子产品如B超重点应考虑:显示器的使用寿命、电路板的使用寿命、设备按键的寿命、探头的使用寿命等,温度如果不是影响产品寿命的唯一因素还应考虑其他的,如湿度对电子设备的重大影响;

    2.产品外购件如果做过了寿命研究可以直接引用供应商的提供的预期寿命,如显示器,电子元件、LED光源等的使用寿命;

    3.产品的寿命按各个组件中寿命最低的。

    4.推荐使用“高加速寿命试验”,且市场上有大量的试验设备。

    Q11:关于样品的问题

    1、申请注册的所有型号规格都应该做出合格的样品;

    2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查,防止后面补检又重新补做样品真实性核查;

    3、审评中心不做检测覆盖,仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况,发现有问题可能会要求申请人补充检测;

    4、根据电磁兼容检测情况,电磁兼容比较复杂,尽量做齐全点比较好

    结语

    本文内容摘自医疗器械某官方群,由于涉及隐私问题,所以故不能公开姓名,虽然回答问题人员属于权威人士,但本文准确性仅供注册人员参考,一切还得以最新法规要求和各食药监局的要求为准。



    来源:医械资讯社区















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