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• 医疗器械包装运输测试-ISTA简介欧盟CE MDD法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用，确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。国内的法规医...2019-03-02 10:42:07
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始个方面是内部要建立一套UDI的编码系统，另外一个方面医疗器械厂商需要把在欧盟销售的产品的UDI信息在欧盟的数据库中做登记。第一方面该如何在内部建立一...2019-02-21 18:45:05
• 欧洲Eudamed数据库： 五个关键问题（第1部分）列中讨论这些主题。SRN号及本地用户管理员（LUA）SRN代码是明确识别欧盟内经济运营商的一种代码。用于其他市场的识别代码（例如，GS1 GLN）与...2018-12-16 11:53:09
• 欧洲医疗器械数据库Eudamed简介发出的相应证书及相关经济运营商有 充分的了解； 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/39(b) 实现内部市场上器械的唯一标识，并促进可追...2018-12-09 10:32:21
• MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比文档保存期限有所不同，欧洲新规MDR已经颁布，而MDD仍然有效，德国欧通欧盟授权代表(微信outong86)通过这篇原创文章对MDR/MDD/FDA...2018-11-10 19:46:55
• 医疗器械CE证书的有效性的查询欧盟目前还没有一个官方的数据库。作为欧盟MDR新法规的关键部分，欧盟正在建立官方Eudamed数据库.那么目前如何查询CE证书的有效性呢？以下是常见机...2018-10-28 21:11:30
• 香港医疗器械注册简介AB申请认证评核证书,直接向医疗仪器管制办公室申请注册. 产品如果已取得欧盟,澳洲、加拿大、日本及美國的注册认证,提交其中之一的注册认证的证书(注册...2018-07-08 20:52:07
• 邓白氏编码D-U-N-S® Number准定制机构、50多家全球行业及贸易机构、以及美国联邦政府、澳大利亚政府、欧盟委员会承认、推荐或是要求使用该编码系统。 全球大型企业的管理规范绝大部分...2018-06-30 20:15:11
• 产品符合性声明DoC会出现哪些常见错误？E认证之后，出口产品到欧洲的话，产品符合性声明属于最常用的技术文件之一在欧盟当局进行产品注册时或者申请自由销售证书FSC时必须提交合规的产品符合性声...2018-06-30 10:08:01
• 马来西亚医疗器械注册简介和标识，产品的测试标准及结果，ＣＳＤＴ和ＤＯＣ（符合性声明。器械如果已有欧盟ＣＥ认证，美国ＦＤＡ５１０Ｋ，澳大利亚认证，日本认证，加拿大认证，提交这...2018-06-30 09:57:34