站内搜索

• CE 七宗罪 英国 脱欧使得CE更加扑朔迷离： 英国的公告机构还有授权吗？在医疗器械法规的平台上仅次于FDA地位的英国主管当局MHRA还是欧洲的监管中心吗？ 至...2017-09-05 09:06:15
• 临床评价VS临床试验，临床试验只是其中的一种，也是周期长投入最大的一条路径。     据相关法规规定：“临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于...2017-09-04 10:53:59
• 朋友圈代购这种东西，竟被指控刑事犯罪！你的微信里肯定也有…做“微商”，一定要通过合法的渠道，多学习法律知识，不要糊涂地做出违反法律法规的事。其实因代购而被指控非法经营的，类似的事件已发生多起！浙江一家做海外...2017-09-03 09:58:06
• 新华社：基因编辑加速迈向临床应用国际前茅。但一些业内人士认为，中国在核心技术的创新以及相关的伦理学和法律法规监管等方面还应进一步加强。来源：新华社...2017-09-01 09:40:06
• 我国医疗器械，唯一追溯体系或将建立于我们加深对器械唯一标识追溯体系的认识。建立一个适应中国环境的追溯系统，法规环境与技术环境已经趋于成熟，万事俱备，只欠东风。”各国关注唯一器械标识唯...2017-08-29 07:59:51
• 有源医疗器械答疑解惑汇总此，对进行解答的老师表示感谢，对整理此文档的行业朋友表示感谢。时代在变，法规也在不断更新。学习从点滴开始，处处留心皆学问。【Introduction...2017-08-28 10:38:01
• 中文版欧盟MDR中文版欧盟MDR,仅供参考欧盟最新2017745MDR法规-中文翻译.pdf2017-08-09 20:25:02
• 医疗器械 FDA510K评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k...2017-08-08 20:50:28
• 医疗器械风险管理之危险源注：该图来源于网络最近又重温了美国食品药品和化妆品法案的发展历程，注意到法规的发展基本是在严重公共安全性事件驱动下建立并不断更新和完善。一个典型的案...2017-08-03 23:54:53
• FDA新增1003种II类医疗器械510K豁免产品目录大类，如心血管器械，麻醉类器械和普通医院使用器械等，每一个大类会对应联邦法规条例中的一个章节（21 CFR part 862-892）。对于每一个F...2017-07-20 22:23:05