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- DHF内容要求),部件技术要求;生产/服务信息:产品图纸,作业指导书等产品检验规范产品说明书,标签资料生物学评价结果和记录风险管理报告提供给注册部门的审批的文件:产...2018-03-16 12:56:50
- CE认证,要准备的文件清单,CE认证TCF内容要素介绍,合格评定途径,预期使用用途,产品功能标意图等3. 产品标签和说明书4. 协调标准清单5. 自我符合声明6. 产品原材料列...2018-03-14 13:41:27
- CFDA医疗器械注册员必备法规4号)2. 体外诊断试剂注册管理办法(CFDA局令第5号)3. 医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)4. 医疗器械生产监督管理办法(CF...2018-02-27 08:35:09
- CFDA Good Manufacturing Practice for Medical Devi...tion and necessary records.第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。Article 54 The pr...2018-02-08 09:21:45
- 业内人士必看!医疗器械可用性简介用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正常使用,其中正常使用是指用户按照说明书或通常可接受惯例来使用医疗器械,而非正常使用是指用户有意动作或有意省略动...2018-01-10 18:27:51
- 现行医疗器械注册技术审查指导原则汇总术审查指导原则》(2015年第11号) 2014年 1.《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(2014年第17号)2.《体外诊断试剂临床试验技术指导原...2017-12-29 23:42:17
- 【绝对干货】医疗器械注册常见问题权威人士经典答疑……产品附件的我也明确下,按照省局研讨确认?1、外购附件(注册证上标注或仅在说明书中附送)都是产品的组成部分,按照法规,产品的组成部分都应该制定相应技术要...2017-12-29 23:38:15
- 【绝对干货】看完后,就知道审核员是如何进行体系核查的……的专业进行具体要求,但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件任职说明书如有专业要求,根据文件要求核实,相关经验可通过提问等形式进行考核评价企业...2017-12-29 23:36:16
- 医疗器械生产商为何愿意耗费巨资主动召回产品?医械召回公示背后又隐藏着怎样的密码?某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。一些专家解读时,曾表达...2017-11-17 08:27:38
- 2017中国医疗器械供应商排行榜出炉股,毕竟还没登陆上去,不能算在A股上市械企名单中。不过,公开的IPO招股说明书显示,迈瑞在2016年度的营业收入为90.32亿元,按营收确实是在新华前...2017-11-03 23:13:17