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医疗器械召回：何必谈虎色变！某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。一些专家解读时，曾表达...2017-10-19 20:58:08
揭露医疗器械行业10大秘密潜规则，这才是行业的真实写照！或发个邮件，都不打电话，为的是留个自己的证据，证明自己没超标。“你的产品说明书有点问题，你改一下”，也许只是个很小的问题，但等你改完了再提交的时候，那...2017-08-30 08:08:02
有源医疗器械答疑解惑汇总检测条款相关的电气元器件。 16.问：注册资料中电压问题？答：境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以...2017-08-28 10:38:01
医疗器械 FDA510K制要求外，还必须符合特殊控制。特殊控制包括性能标准、售后监控、患者登记、说明书版本修订、推荐性文件以及其它合理保证器械安全、有效的措施等控制方式。在指...2017-08-08 20:50:28
FDA对于设计控制(Design Control)的要求与解析控制纳入设计控制的考量显得非常重要。【EN ISO要求也包含标识，用户对说明书的理解。】图1 传统的流水设计开发模型FDA对于设计控制的具体规定在2...2017-08-03 23:26:43