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    欧盟医疗器械单一注册号SRN

    欧盟医疗器械新法规MDR要求,器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号SRN(Single Registration Number).

     医疗器械单一注册号SRN 通过欧盟数据库Eudamed 电子系统申请,申请时,要提供的资料主要是与经济运营商有关的信息

     1.1. 经济运营商的类型(制造商、授权代表或进口商);

     1.2. 经济运营商的名称、地址和联系方式;

     1.3. 若信息由 1.1 中的其他角色代为提交,还应提供提交人的姓名、地址和联系方式;

      1.4. 15 条中所述的法规符合性负责人的姓名、地址和联系方式;

     在以下情况,都需要用到医疗器械单一注册号SRN

    向公告机构申请符合性认证,访问 Eudamed时,现场安全通告,安全和临床性能总结,欧盟符合性声明,向 UDI 数据库登记UDI时等

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