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    怎么撰写CE临床评价报告?





    临床评价报告(Clinical Evaluation Report,CER)作为产品CE技术文件中的重要文档之一,是证明产品临床使用安全有效的有力佐证。那么,厂商如何能够编写一份完整、详实、清晰的临床评价报告呢?今天,我们就以MEDDEV 2.7/1 Version 4为参考,从CER的目的、如何编写、放行及更新四部分内容展开,跟大家一起探讨其中的要求。


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    CER的目的


    根据MEDDEV 2.7/1第四版,临床评价工作可以分为5个阶段(stage 0~stage 4),包括临床评价计划,相关数据的识别、评价和分析,以及临床评价报告。CER作为最后一道“工序”,其目的自然不言而喻,即记录整个临床评价过程及最终输出。因为CER最终要由公告机构等独立组织审核,所以报告要有较强的可读性,而且包含的信息要详实,数据要充分。




    如何编写CER


    如果临床评价计划制定的足够详细,实施工作又完全按照计划进行;那么,最终呈现出一份完整的临床评价报告只是水到渠成、顺理成章的事情。所以,前期的临床评价计划和实施也很重要。


    总的来说,CER的编写思路可以分为两大步:1)第一步:整理计划。包括临床评价计划、文献检索计划以及网络检索计划;2)第二步:编写内容。参照临床评价划分的五个阶段,依次进行编写。要包含的具体内容可以参考MEDDEV 2.7/1第四版附录A9。接下来,我们就从这两方面入手,帮大家厘清其中的要求。




    1
    整理计划

    小编在多篇文章中都强调了计划的重要性,此处也不例外。因为CER记录的内容通常会跟前期制订的计划相对应,所以编写CER之前要将相关计划整理汇总好,主要包括临床评价计划、文献检索计划和网络检索计划,最终将这些计划归于临床评价总文档中。




    2
    编写内容

    MEDDEV 2.7/1第四版附录A9详细介绍CER需要包含的具体内容,并将其分为9大块涉及总结、临床评价范围、临床背景、当前知识和最新技术、评价器械结论、下一次临床评价的日期、日期和签名、评估人的资质以及参考资料。当然,厂商可以根据产品属性对相关内容进行调整。


    编号

    内容

    说明

    1

    总结

    • 该部分主要阐明所参考的标准,总结总体的风险和收益情况,并声明是基于最新技术、标准、法规等建立的接受准则

    2

    临床评价范围

    • 主要包括产品基本描述、技术特征、产品分类、预期用途、宣称的临床性能和安全性、产品的市场状态(是否上市、上市时间、区域等)等

    • 如果是已上市的产品,需要说明自上一份报告起产品发生的变动,以及与变动相关的产品性能描述

    3

    临床背景、当前知识和最新技术

    • 该部分内容主要涉及与最新技术、工作原理等相关的文献检索结果,应用标准和指南文件,临床现状和发展(包括目标人群、性别、种族等),收益和风险描述,危害、使用者类别等

    • 简而言之,通过这部分可以了解到三方面的信息:1)为什么会出现此类产品;2)此类产品的技术特征和工作原理是什么;3)本产品在同类产品中是否有优势

    4

    评价器械

    • 临床评价类型,基于文献检索,还是临床试验,或是等同器械评价

    • 等同器械证明,通常可以包括产品的基本信息,产品临床、生物及技术特性比较等

    • 由厂商产生并保留的临床数据

    • 来源文献的临床数据

    • 临床数据的总结和评估

    • 临床数据的分析,证明是否满足93/42/EEC附录1基本要求中第一、三、六条要求,即器械使用安全要求、可接受的收益风险要求、实现宣称的临床性能要求、使用副作用可接受要求

    5

    总结

    • 关于总结部分,有两个核心需要抓住:1)产品满足并符合法规要求;2)产品总体收益大于风险。但是,厂商需要提供足够的证据证明上述观点

    • 如果产品存在剩余风险或不确定性问题,厂商还需进一步开展PMS或PMCF工作

    6

    下一次临床评价的日期

    • 临床评价工作并非一劳永逸,厂商通常需要根据产品是否存在重大风险、不确定性问题,或是PMS信息,来决定临床评价工作的更新时间,正常情况下为2~5年

    7

    日期和签名

    • 包括CER日期、评估人声明和报告最终放行日期和签名

    8

    负责评估者的资质

    • MEDDEV指南文件对于评估者的资质要求包括两方面:1)专业技能:如信息管理、法规要求、医学编辑、对产品技术和应用了解等;2)经验:在专业领域有5年以上工作经历,在非专业领域有10年以上工作经历

    • 提供评估者的简历

    9

    临床评价小组成员无利益冲突声明

    • 无利益冲突声明

    10

    参考资料

    • 主要包括文献资料

    11

    附件资料

    • 可以包括文献检索报告、网络检索报告等




    CER的放行


    临床评价报告编写完成后,需要根据MEDDEV 2.7/1第四版附录A11的checklist进行核对。核对清单主要涉及7方面的内容,包括报告的可读性、临床数据的充分性、器械等同性、PMS/PMCF工作、state of the art的体现、是否满足MDD/AIMM附录1的基本要求、临床评价报告的更新,总共有24个问题。如果这24个问题在你的临床评价报告上都能找到答案,那么恭喜你,你的CER可以放行了!




    CER的更新


    大家要注意的是,临床评价报告完成后,决不是一了百了放在角落吃灰,而是需要定期进行更新。


    至于更新频率,这取决于四点:1)产品是否会存在重大风险(包括设计、材料、成分、侵入性、临床应用、作用部位是否是高风险的、使用人群是否是高风险的(老人、儿童等), 疾病的严重程度等等);2)器械的成熟度(创新产品还是非创新产品等);3)产品是否存在中长期的不确定性问题或风险;4)产品的临床使用、材料或其他设计变动,或者是PMS/PMCF产生的信息,是否会影响产品临床使用的安全有效性评价。


    如果从PMS获得的信息有影响现有临床评价的可能性,医疗器械厂商应立即更新。如果未从PMS获得相关信息,更新的频率则要基于器械的风险。如果产品风险较大且风险不明确,临床评价工作至少每年需要更新一次;如果产品风险较小且风险明确,则临床评价工作每2-5年进行更新。




    总结


    全文至此,小编从临床评价报告目的和基本要求、如何编写、放行及更新四部分内容展开,和大家一起探讨了MEDDEV 2.7/1第四版对于临床评价报告的要求,希望能给大家带来一些收获。




    参考资料:

    1. MEDDEV2.7/1 revision 4 June2016 Guidelines on medical devices Clinical evaluation: Aguide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and90/385/EEC.



     



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