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• ISO13485简介设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。"7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追...2018-04-17 12:36:10
• 医疗器械产品设计开发过程的控制Design control、维护保养提供有力的技术支持。 1.设计开发策划策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶...2018-04-10 21:24:07
• DHF内容要求批的文件：产品技术要求，检测报告，等产品设计和开发评审报告验证检测报告临床评价报告设计验证检查表追踪表产品设计确认检查表设计变更申请表设计变更评审表...2018-03-16 12:56:50
• CFDA医疗器械注册员必备法规审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）12. 关于发布医...2018-02-27 08:35:09
• CFDA Good Manufacturing Practice for Medical Devi... any necessary measures.第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。Art...2018-02-08 09:21:45
• 现行医疗器械注册技术审查指导原则汇总术审评工作的重要依据。现行医疗器械注册技术审查指导原则，涉及产品注册、临床评价以及临床试验等，有效地规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作，切实提...2017-12-29 23:42:17
• 再论医疗器械“免临床”疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者...2017-11-10 09:12:36
• “问计”医疗器械，国际合作！药企业与大型医院合作建设医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环。    目前，浙江已成为国产创新医疗器...2017-09-07 08:58:02
• 有源医疗器械答疑解惑汇总同品种产品，提供足够的证据证明差异对安全有效不造成影响即可。 6.问：临床评价时，是否必须跟CFDA批准的产品技术要求逐项比对？答：比对对产品特性重...2017-08-28 10:38:01
• 医疗器械 FDA510K和特殊控制，或已认可的适用于自己产品的、在设计控制过程中应采纳的标准。临床评价FDA认为可以在医疗器械设计的有效性中考虑临床评价。企业所有的临床调查...2017-08-08 20:50:28