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• 日韩印度等9个国家和地区医疗器械注册指南 全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械...2017-09-12 19:46:49
• 图解政策之——一图读懂新《医疗器械分类目录》！图解政策：一图读懂新《医疗器械分类目录》2017年09月04日 发布来源: 医课汇2017-09-07 09:08:54
• “问计”医疗器械，国际合作！形状各异的高科技医疗器械整齐地排列在会场外，不同肤色的外国友人饶有兴致地测试着机器的功能……日前，宁波梅山再次成为全球医疗行业瞩目的焦点，以“国际化和国产化”为主题...2017-09-07 08:58:02
• 揭露医疗器械行业10大秘密潜规则，这才是行业的真实写照！潜规则1：拿别人家的机器去注册，自己同步研发众所周知的，医疗器械产品的注册周期很漫长，要经过产品开发——第三方检测——临床应用——体系审核——行政审批。也就是说一个机器辛辛苦苦走完了整个过程的时候，还不知...2017-08-30 08:08:02
• 我国医疗器械，唯一追溯体系或将建立8月17日，作为在杭州召开的第八届中国医疗器械监督管理国际论坛（CIMDR）的主要分论坛之一，“唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛”吸引了相关监管部门负责人、行业专家以及大批跨国企业和...2017-08-29 07:59:51
• 有源医疗器械答疑解惑汇总【题记】本文为有源医疗器械专题培训答疑环节的汇总，特将一些共性的疑问解答进行分享，以便医疗器械从业人员不断提升自己专业知识。在此，对进行解答的老师表示感谢，对整理此文...2017-08-28 10:38:01
• 医疗器械 FDA510K概述为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进...2017-08-08 20:50:28
• 医疗器械风险管理之危险源家都不习惯主动地事先采取措施，反而对事后纠正乐此不疲。为什么会这样呢？医疗器械风险管理国际标准ISO 14971:2007的引言有这么一句话“由于每...2017-08-03 23:54:53
• FDA新增1003种II类医疗器械510K豁免产品目录邦公报上公布了豁免或部分豁免入市申请（510（k））的1003种II类医疗器械。 FDA对于医疗器械的控制等级根据器械风险FDA将医疗器械分为三个类...2017-07-20 22:23:05
• 基于GS1标准的医疗器械唯一识别标识(UDI)应用研究2017-07-19 23:04:56