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    欧洲Eudamed数据库: 五个关键问题(第1部分)

    想要达到欧洲医疗器械规定(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)框架下的Eudamed相关要求,可能需要好几年的时间,且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eudamed发布之前,许多需要解决的问题。

    2018年7月,Emergo举办了一次针对欧洲医疗器械数据库(Eudamed)的网络研讨会,解答了观众的100多个问题。 

    我们将有关Eudamed的这些问题和疑虑精简为五个主要主题,并会在两篇博文系列中讨论这些主题。

    SRN号及本地用户管理员(LUA)

    SRN代码是明确识别欧盟内经济运营商的一种代码。用于其他市场的识别代码(例如,GS1 GLN)与此内容并不相关。

    经销商无需在Eudamed数据库中输入数据,因此无需申请SRN代码。申办方(Sponsor) 不被视为经济运营商,因此他们不使用SRN,而是通过身份识别代码来进行识别。在实际操作中,这两者之间其实没有太大的差别,因此在有些情况下,下列信息其实也可以视为和申办方有关。

    一个组织的每个参与角色都需要一个SRN代码。 一些范例: 制造商Alpha位于欧盟成员国,并且也从非欧盟制造商Beta那里进口医疗器械。作为制造商,他们需要一个SRN代码;而作为进口商他们也需要另一个SRN代码。假如他们还是制造商Beta医疗器械的授权代理人(AR),那么他们将需要第三个SRN代码。

    即使一个制造商有多个生产地点,它也仍然只需要一个SRN代码,除非这些地点在不同法定制造商的标签(及证书、IFU等)上面被标出来。代表着12个非欧盟制造商的一个AR只需要一个SRN代码,因为AR是代表每一个制造商在履行相同的职责。每个SRN代码都关联到特定的 角色,因此每个SRN代码在数据输入和访问特定档案方面都具有不同的权限。

    在申请SRN代码时,必须指定LUA。LUA可以对SRN内的本地用户进行授权,在Eudamed系统中占有重要地位。LUA可以指定的用户数量没有限制,用户可能具有不同级别的访问权限。 为确保工作的连续性,欧盟委员会建议任命一个以上的LUA。 我们预期LUA身份会需要通过有关主管部门的审查。整个验证手续该如何进行,仍尚未确定。重要的是每个参与者自己都要求要有各自的SRN代码,因为医疗器械法规和体外诊断法规不允许通过委托授权的方式来完成这个步骤;如果您  XYZ公司,那么您只能替XYZ公司申请SRN代码。AR可以协助指导非欧盟公司完成这些步骤,但是具体的操作必须由该公司自己来执行。

    SRN代码和LUA将由国家有关主管部门签发/委任。对于设在欧盟的公司组织,这里的有关主管部门指的是其所在的欧盟成员国的有关主管部门。 对于非欧盟制造商而言,这里指的是其AR所在的欧盟成员国,而对于非欧盟代理人而言,这里指的是其法定代表所在的欧盟成员国。 目前是无法申请SRN代码或者获得LUA委任的。 尽管如此,Emergo还是建议您就这一问题通过常用邮件地址发送挂号信,联系您的本地主管部门或您的AR。

    这么做有两个非常好的理由:

    1. 您能让他们意识到您的需求,了解您现在立刻就希望获取这些内容。 目前,有关主管部门尚未制定出具体的办事流程,不过不难想象,要在2020年3月至2020年5月间签发所有这些SRN代码和LUA将会是一个巨大的挑战。 要是他们等得太久的话,一旦Eudamed正式上线,他们将会来不及做好准备。 假如Eudamed系统的开发被推迟,那么MDR将允许与Eudamed系统相关的规定要求相应被推迟,但是这些主管部门在签发SRN代码时如果遇到瓶颈的话,MDR对此是没有具体规定的。

    2. 从法律上来看;如果您因为SRN代码未能及时签发而要求损害赔偿的话,您就可以通过以上所说的信函证明您已经很明确的告知有关主管部门您对于SRN代码的需求。 这将对您更有利,而且有关主管部门也将意识到这一点。 这可能有助于有关主管部门及时排入优先处理事项。

    对于英国公司而言,目前尚不清楚2019年3月29日(英国脱欧日)后会变成什么情况。除非出现“断崖式脱欧”,MDR可能会被引入英国相关法律当中。因此我们建议英国公司也要为Eudamed系统的到来提前做好准备。

    SRN / LUA总结:

    • 每个角色一个SRN代码

    • 自己申请SRN代码和LUA

    • 联系主管当局或您的AR申请SRN / LUA。

    • 立即向您的有关主管部门发送一封挂号信,申请SRN代码 / LUA。

    Eudamed系统的时间表和相关数据输入的最后期限

    Eudamed系统将既可用于医疗器械,也可用于IVD。 IVDR在MDR颁发两年后才会开始适用,因此MDR开始受到了广泛的关注。从表面上看起来它可能只关注于医疗器械。其实从Eudamed上线的那一刻起,它的适用范围就包括IVD。

    按照当前的时间表来看,Eudamed系统将于2020年3月26日上线。这听起来可能有些过于乐观,但是至今为止,Eudamed开发团队已经按期限完成了多项先期目标,现在看来,他们仍在朝着实现这个宏伟目标前进。

    从Eudamed上线之日起,您就可以申请SRN代码或委任LUA了。 完成该步骤后,每个参与者就都可以将数据输入Eudamed系统。

    除非Eudamed系统的上线日期推迟到2020年5月26日以后,否则一旦MDR开始实施的话,医疗器械(非IVD)制造商将需要开始把数据输入到Eudamed系统中。在前18个月中,这仅限于新信息。 一般会包括所有的警戒案件、现场安全纠正措施 (FSCA)、新办或变更证书、新的临床研究等,这些都需要输入到Eudamed系统中。这也意味着需要输入所有相关信息: 医疗器械详细信息(包括UDI)、证书等。这将有助于Eudamed系统的数据录入。 当然,制造商需要有访问Eudamed系统的权限,因此签发SRN代码和委任LUA至关重要。

    在应用Eudamed后的18个月内,欧洲市场其他医疗器械制造商的所有相关数据都必须输入其中。 这包括按照当前医疗器械指令(MDD)规定进行认证的器械。 医疗器械在Eudamed系统中进行注册之前,当前的MDD关于注册登记/通知的有关规定应该继续适用。

    对于体外诊断器械而言,情况基本相同。 Eudamed系统一旦上线,制造商就可以申请SRN代码并指定他们的LUA。可以在此后任何时间开始输入数据。从2022年5月26日IVDR开始实施之日起,他们必须输入所有新增或变化的数据,而且Eudamed系统必须及时得到更新,包含与18个月后投放到市场上的体外诊断器械相关的所有数据。

    简要时间表:

    • Eudamed系统的上线日期定于2020年3月26日。

    • 自该日起,Eudamed系统将开始实行,既适用于医疗器械,也适用于IVD器械。

    • 对于医疗器械而言,从2020年5月26日开始(对于体外诊断器械而言,从2022年5月26日开始),需要在Eudamed输入新增或修改的数据,包括与这些档案直接相关联的纪录。

    • 在Eudamed系统开始实行后的18个月内,其他投放到欧洲市场上的医疗器械数据必须被输入到该数据库中。

    Ronald Boumans是Emergo荷兰办事处的高级法规顾问。

    来源: Ermergo

     

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