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    关于美国医疗器械唯一标识(UDI)与RFID

    美国食品及药品管理局近期发布了一篇有关医疗器械采用唯一识别技术(UDI)的问答,最近我们也不断收到有关RFID在UDI项目中的适用性问题,所以本周博客我们也来谈谈有关RFID和UDI的问题。


    Q: 如果对医疗设备唯一标识采用RFID技术,还需要在资产上标记条码吗?
    A: 不需要。条码或二维码不满足UDI要求。FDA明确指出UDI标识不是用条码或二维码,因为UDI的目的是为用户提供自动识别技术,只有这样的技术才能够更好的满足资产管理的需要。

    Q: 在UDI条款生效之前,是否需要对医疗资产采用具备追溯功能的标签?
    A: 不一定,但这是需要考虑的事情。UDI提出了对设备追溯和管理信息的一致性要求。这些规范性的要求对资产管理、库存控制和业务流程管理非常重要。否则,不同企业或组织就会产生不统一的数据管理形式,可能会导致业务流程和操作环节的失误。组织内纳入自动管理系统的资产越多,整个管理系统就会更有价值。

    Q: RFID可以满足“直接标记”资产的要求吗?
    A: 是的。FDA要求每个非一次性使用的医疗资产上拥有永久性的唯一标识,这就会牵涉到“直接标记”的概念,UDI的目标对象是设备,而不仅仅是包装。“标记”本来的意思是在设备上标记一个条码或者二维码,但这并不满足UDI的要求。只有在设备上永久标识或者嵌入标识才能满足UDI要求。因此,基于这样的特殊要求,我们收到许多关于Roswell产品的咨询,Roswell是一款非常理想的用于医疗托盘追踪管理的RFID标签。




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