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    医疗器械软件开发计划包括哪些内容?




     



     

    制定软件开发计划既是标准的要求,也是我们进行软件设计开发工作必备的过程,制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。

     

    软件设计开发计划通常需要包含以下内容:

     

    • 软件开发小组

    • 软件开发的标准、方法和工具

    • 软件各个开发阶段的需求

    • 软件的配置管理

    • 软件问题解决

    • 软件风险管理的要求

     

    软件系统需求

     

    在软件开发计划中,首先我们要说明此次开发的软件的用途是什么,需要具备哪些功能。或者,这个软件是用在什么样的医疗器械中,发挥什么作用。

     

    比如:血糖仪所用的软件要与血糖仪的功能相配,显示屏显示检测的结果,开关控制血糖仪的开机和关机。

     

    软件开发小组

     

    软件开发通常不是由一个人完成的,需要成立软件开发小组。每位成员的职责不同,在软件设计开发过程中承担的任务也不同。

     

    比如,可能会有不同的程序员负责开发软件不同的功能模块,软件的测试需要专门的测试工程师,软件放行需要专人审核,软件开发过程中产生的文件需要由负责人审核批准。

     

    软件开发的标准、方法和工具

     

    不论是内嵌式的软件,或是独立的医疗器械软件,在设计开发时都需要参照医疗器械的标准,比如IEC62304或YY/T0664。软件开发需要借助一定的工具或是平台,也要在计划中体现。使用统一的标准、方法和工具,是为了保证软件开发的一致性。

     

    比如:一款用于手机的医疗器械软件APP,可能涉及到ios和Android两种操作系统,开发时所用的平台也不一样。但是开发同一个操作系统的程序员,应该使用相同的平台进行开发。每个程序员擅长使用的编程语言会有差别,在开发同一个软件时,应召集使用同一种编程语言的程序员。

     

    软件各个开发阶段的需求

     

    除了要制定设计开发计划,软件开发还包括其他阶段:软件需求分析、软件架构设计、软件详细设计、软件单元实现及验证、软件集成和集成测试、软件系统测试、软件放行。对于每个阶段,开发者应在计划中清楚列出该阶段需要做哪些具体的工作。

     

    比如:在进行软件单元集成时,因为集成产生新的BUG,需要消除后才能放行。

     

    软件的配置管理

     

    在开发软件过程中,需要进行配置管理,因此需要在计划中提出配置管理的要求。

     

    比如:目前大家常用的配置管理的工具种类也很多,计划中要确定采用哪种工具。

     

    软件问题解决

     

    软件开发从单元开发,到单元集成,再到最终的系统完成,都会产生各种软件问题。这些软件问题可能会影响软件的功能,这些问题不能放置不管,需要在设计开发时解决这些问题。软件开发计划要规定,软件问题解决后才能放行。

     

    软件风险管理

     

    软件的风险管理要贯穿整个软件设计开发过程,具体实施需要按照相应的法规要求进行。设计开发的人员,需要考虑不同国家的法规对医疗器械风险管理的要求。


    我们国内执行的风险管理标准是YY/T 0316:2016,欧盟执行的标准是EN ISO 14971:2012,两个标准具体有哪些差异就不在本次微课中说明,有兴趣的朋友可以自行研读一下标准。

     

    结语

     

    最后,软件开发计划的制定要基于顾客需求制定。制定计划的人员,需要了解标准对软件设计开发过程的要求,包括每个过程的输入和输出,才能制定出适合自身产品的开发计划。

     

    来源:启升资讯

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