好消息！医疗器械CE标识可以长久用于英国MHRA注册！

      2025 年 7 月 22 日，英国药监局（MHRA）发布新提案，核心目的是降本增效、加速先进医疗技术市场准入。主要内容包括：提供 4 种国际互认路径（认可欧盟 CE MDR/IVDR 结果，采信澳、加、美获批器械结果并持续优化）；取消 UKCA 标识强制要求（UDI 数据库上线后），制造商可自愿加贴；CE 标识计划永久有效（目前过渡期至 2028 或 2030 年 6 月 30 日，下半年将启动无限期认可咨询）；Class B 类 IVD 产品可通过符合性声明 + ISO 13485 质量管理体系投放市场。此举为制造商带来便利，如已开拓美、澳、加市场的企业拓英更简便，持 CE 认证者无需重复申请 UKCA。

一、提案背景

• 发布时间：2025 年 7 月 22 日

• 发布机构：英国药监局（MHRA）

• 核心目的：降本增效，加速先进医疗技术的市场准入

二、主要更新内容

1. 国际互认机制

• 认可欧盟 CE MDR（医疗器械法规）和 IVDR（体外诊断器械法规）的合格评定结果；

• 对于已获澳大利亚、加拿大、美国监管机构批准的器械，在补齐适当资料后予以采信；

• 将继续优化这 4 种路径，尤其针对有源器械的安排。

• 总体：基于产品风险等级及特征，提供 4 种审批结果（部分）采信路径。

• 具体内容：

2. UKCA 标识相关调整

• 取消强制要求：一旦 UDI（唯一器械标识）数据库上线并可公开查询，将取消对通过 UKCA 符合性评估的器械及其包装、说明书的 UKCA 标志强制要求；

• 自愿性选项：符合 UK MDR 2002 法规的产品制造商，仍可自愿加贴 UKCA 标识。

3. CE 标识的有效性规划

• 目前状态：CE 标识在英国处于过渡期，截止至2028 或 2030 年 6 月 30 日；

• 未来计划：过渡期结束后，提议引入上述国际互认机制；MHRA 宣布将在2025 年下半年，就 “是否无限期认可 CE 标识” 启动新一轮公开咨询，计划使 CE 标识永久有效。

4. Class B 类 IVD 产品的灵活准入路径

• 计划允许相关产品以 “提交符合性声明 + ISO 13485 质量管理体系（QMS）” 的模式投放英国市场。

三、带给制造商的便利

关键问题：

1. 问题：MHRA 新提案的核心目的是什么？这一目的通过哪些主要措施实现？
   答案：核心目的是降本增效，加速先进医疗技术的市场准入。主要通过以下措施实现：建立国际互认机制（采信欧盟、美、澳、加的审批结果）；取消 UKCA 标识强制要求；计划使 CE 标识永久有效；为 Class B 类 IVD 产品提供更灵活的准入路径。
2. 问题：对于已持有 CE 认证的医疗器械制造商，MHRA 新提案带来的直接影响是什么？
   答案：直接影响是无需重复申请 UKCA 认证即可进入英国市场。因为提案计划永久认可 CE 标识（目前处于过渡期，至 2028 或 2030 年 6 月 30 日，后续拟启动无限期认可咨询），减少了重复认证的成本和流程。
3. 问题：UKCA 标识的强制要求将在什么条件下取消？取消后制造商仍有哪些与 UKCA 相关的选择？
   答案：UKCA 标识的强制要求将在 UDI（唯一器械标识）数据库上线并可公开查询后取消。取消后，符合 UK MDR 2002 法规的产品制造商仍可自愿选择加贴 UKCA 标识。
   为方便大家理解，这里用一张图表做总结