英国MHRA医疗设备新法规系列之一： 关键要求摘要

   从2021年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，英国药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前由欧盟体系承担的英国医疗器械市场的责任，医疗设备进入英国市场，将有新的法规规定.

1.将医疗设备投放到英国市场的关键要求摘要

从2021年1月1日起，英国医疗设备的市场投放方式将发生一系列变化。这些包括:

lCE标志将在2023年6月30日之前继续在英国被认可;

l由欧盟认可的公告机构颁发的证书在英国市场的有效期将持续到2023年6月30日;

l过渡期后，欧盟将不再认可英国公告机构;

l英国公告机构将不能颁发CE证书(除了用于“CE UKNI”标识，该标识在北爱尔兰有效)，并将从2021年1月1日起成为英国认可机构

  l想要从2021年1月1日起在英国市场上投放产品的制造商将会有一种新的上市方式和产品标识;

l从2021年1月1日起，英国市场上的所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备(ivd)，都需要在MHRA注册。注册将有一个宽限期: 

有关不同宽限期，请参考：

http://www.bbotek.cn/service/shownews.php?lang=cn&id=322

如果你是总部在英国以外的制造商，并希望在英国市场上销售医疗设备产品，你将需要指定一个单一的英国负责人。关于英国负责人的更多信息如下：

 http://www.bbotek.cn/service/shownews.php?lang=cn&id=326

2. 英国MHRA医疗设备法规框架

l 2023年6月30日前，英国接受通过符合以下欧盟医疗器械法规/指令而取得CE认证/或自我宣称的产品:

（1）Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) 

（2）Directive 93/42/EEC on medical devices (EU MDD) 

（3）Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) 

（3）Regulation 2017/745 on medical devices (EU MDR) 

（4）Regulation 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDR) 

  也就是说，2023年6月30日前，医疗器械产品带有CE认证标志或UKCA认证标志的产品都可以进入英国市场。在2023年7月1日后，只有带UKCA认证标志的产品才可以进入英国市场，CE认证标志在英国市场不再被认可。

 特别注意的一点：在2021年1月1日前通过位于英国的英国公告机构取得CE认证的产品，产品只能销往英国市场，而不能销往欧盟或被爱尔兰。

• 欧盟医疗器械法规(EU MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(EU IVDR)不会在英国实施

欧盟MDR和欧盟IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在欧盟成员国全面实施。由于这些规定在过渡期之后才会生效，因此它们不会被《欧盟脱欧协议法案》自动保留为欧盟法律，因此不会自动适用于英国。这意味着欧盟MDR和欧盟IVDR中包含的条款不会在英国成为法律，也不会在英国实施。

今年7月发表报告的《独立药品和医疗设备安全审查》(Independent Medicines and Medical Devices Safety Review)强调了加强监管以更好地保护患者的重要性。MHRA致力于提高英国患者使用的医疗设备的标准和审查。这将通过目前通过《药品和医疗设备法案》设立的权力得以实现。

 MHRA有机会建立一个强有力的、世界领先的医疗设备监管制度，优先考虑患者的安全。在制定未来的制度时，我们会考虑国际标准和全球协调。

 MHRA将与生命科学和医疗保健部门的利益攸关方就这一拟议机制进行接触。作为这些讨论的一部分，MHRA将确定促进公共卫生和患者安全的国际实践要素并将其列为优先事项。在此之后，政府会进行正式的公众谘询，以期建立具吸引力的世界级监管体系。

 相关阅读：

1.英国MHRA医疗设备新法规系列之二： UKCA认证

2.英国MHRA医疗设备新法规系列之三：北爱尔兰法规要求

3.2021年开始，英国MHRA对医疗器械的监管方式变化